一株小草改变世界，一缕药香穿越古今……2015年10月，屠呦呦因发现青蒿素治疗疟疾而获得诺贝尔生理学或医学奖。 这一重大科学发现的灵感来源于东晋葛洪《急方》中的记载：“青蒿一把，浸二升水，绞汁，尽服。” 这是我国遵循中医药发展规律、推动中医药创造性转化、创新发展的生动实践。 然而，中国版原药青蒿素为我国带来巨大荣耀的同时，也掩盖不了我国青蒿素在国际市场上的尴尬处境。 统计显示，全球青蒿素及其衍生物年销售额达15亿美元，但我国市场份额不足1%。 原因在于，作为我国唯一获得世界认可的原创新药，它并没有自己的专利。 青蒿素知识产权的缺失给国人敲响了警钟。 在推进中医药现代化进程中，中医药知识产权保护问题逐渐被提上日程。
中药全生命周期知识产权保护的理由
真实需求
从国内来看，对中药全生命周期提供完善的知识产权保护，对于促进中药产业健康发展大有裨益。 一是有利于建立公平的市场秩序。 目前，市场上的中药材质量参差不齐。 非道地产地的中药材冒充道地中药材，以次充好的中药材，干扰了正常的市场价格，难以调动药农买正品的积极性。地区。 二是有利于传承精华，提高中药饮片质量。 现行法律对中药饮片的传统炮制技术和工艺缺乏保护。 中药饮片的传统加工工艺因无人传承而逐渐被遗忘。 因此，中药饮片的质量在加工过程中受到很大影响。 三是有利于坚持诚信创新，推进中医药现代化。 与化学药、生物药不同，中药新药有其自身的规律和特点：植根于古代经典方剂等中医知识，在整体理念指导下配制、配制。 专利制度的一般规定不足以保护中药新药的知识产权，这无疑会阻碍中药新药的研发。
从国际上看，为中药全生命周期提供完整的知识产权保护，对于提升我国医药产业竞争力和经济实力十分重要。 中医药作为我国得天独厚的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原始优势的科技资源，在我国经济社会发展全局中发挥着重要的价值和作用。 青蒿素知识产权的流失给国人上了深刻的教训：如果我国对中药创新的知识产权保护不健全，外国就会通过构筑专利壁垒，合法抢占我国医药市场份额，降低中药的可及性。中国传统药物。
综上所述，无论是国内需求还是国际形势都对完善我国中药全生命周期知识产权保护提出了迫切要求。
法律基础
基于上述现实需要，近年来，国家一系列中医药法律法规和政策文件均提出加强中医药知识产权保护。 《中医药法》第八条规定，国家鼓励中医药科技创新，保护中医药知识产权，提高中医药科技水平。 《国务院关于印发中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）的通知》指出，要着力推动中医药创新，促进中医药知识产权、商品化、国际化。创新成果产业化。 构建政策支持体系，突破制约中医药对外贸易发展的海外壁垒，加强中医药知识产权国际保护。 《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和《国务院办公厅关于加快发展中医药若干政策措施的通知》 《中药特色》还强调要加强中药知识产权保护，其中具体强调要充分保护道地药材、中药制剂、中药材等的知识产权。中药新药。
地方层面，以《中医药法》第八条为上位法，北京、河北、山东、黑龙江、安徽、湖北、四川、江西、江苏、宁夏、上海、陕西等省（自治区、直辖市）各区、市）以及深圳市新颁布的经济特区中医药条例规定，要加强中医药知识产权的保护和运用，中医药机构和中医师鼓励申请中药专利、地理标志、中药品种保护、中药新品种等知识产权。 、配套具有自主知识产权的中药产品。
可见，国家对中药知识产权保护的重视程度空前，亟待完善中药全生命周期知识产权保护的法律体系。
中药全生命周期知识产权保护的困境
根据中药全生命周期的不同阶段，涉及的知识产权具体类型包括：动植物新品种保护、地理标志保护、中药品种保护和专利保护。
新动物品种缺乏知识产权保护
中药材是各种中药制剂和中成药的初始原料。 在中药材的成分体系中，虽然植物药占绝大多数，但一些动物药和矿物药也在中药家族中发挥着至关重要的作用。 典型的动物药包括阿胶、犀角、麝香和鹿角。 、海马、穿山甲等，这些动物药在我国药用已有数千年历史，用途广泛，疗效显着。 然而，由于人口增长，野生动物药用资源远远不能满足人们的需求。 采用科学方法进行人工繁育已成为既保护动物资源特别是濒危野生动物，又满足人们合理用药需求的重要手段。 为此，《中药法》第二十五条规定，国家保护药用野生动植物资源，鼓励发展人工种植、养殖，支持珍稀、濒危药用野生动植物的保护、繁育及相关研究。依法保护动物和植物。
在相应的知识产权保护方面，对于植物新品种，我国制定了《植物新品种保护条例》等法律，保护植物新品种育种者的知识产权。 但迄今为止，我国尚未制定专门的法律来保护动物饲养者的知识产权。 新修订的专利法第二十五条第二款虽然规定动物品种的生产方法可以授予专利权，但授予专利权的条件不符合动物品种稳定性、一致性的要求。 这导致广大动物饲养者的科研成果缺乏有效的法律保护。 事实上，多年来，我国农业领域的科研人员已成功培育出数百种动物新品种。 不少优秀动物新品种在全国范围内推广繁育，为保障兽药充足供应发挥了重要作用。 虽然目前畜牧水产管理部门也对动物新品种进行审查、批准、公告和颁发证书，但由于缺乏顶层设计，这只是一种行政行为，获得批准的申请人并不能相应地享有知识产权。 饲养者无法通过自己的科研成果享有相应的权益，客观上限制了兽药的开发和使用。
地理标志保护存在诸多问题
我国有“非道地药材不开方，非道地药材不卖”的说法。 《中药法》第二十三条第一款规定，国家鼓励采取地理标志产品保护等措施，保护道地中药材。 目前，道地药材地理标志保护存在诸多问题：
一是多轨管理体制。 目前，地理标志保护制度受到《商标法》、《地理标志产品保护条例》、《农产品地理标志管理办法》等多项法律法规的规范。 一件道地药材可以通过注册地理标志商标、国家地理标志产品、农产品地理标志进行多次保护，造成监管资源的浪费。 此外，知识产权管理部门和农业管理部门的多重监管，导致信息传递不及时、监管衔接不顺畅、重复监管或监管缺位的情况频发。
其次，现行地理标志保护制度没有充分考虑道地药材的特殊性。 药材是否真正地道，关系到中药的安全性和有效性。 受地理标志保护的道地药材应该是优质中药材的代名词。 根据《农产品地理标志管理办法》第七条的规定，申请地理标志注册的道地药材只需符合一般农产品注册条件即可。 法律尚未对申请地理标志注册的道地药材提出更高的要求。 这显然无法达到通过地理标志保护道地药材、提高中药质量的目的。
三是地理标志保护覆盖率低。 以四川省为例，作为中药材资源大省，国家知识产权局中国地理标志网站上仅检索到四川产的道地中药材17种。 四川生产的道地药材有三分之二以上没有实施国家地理标志。 产品保护； 四川省辖内道地药材产地的49种中，有13种注册了地理标志商标，从注册商标来看，四川产地道药材中73.47%未注册道地药材地理标志。 保护; 在全国公开的农产品地理标志保护名录中，四川产地道药用品种仅有8个受到保护，仅占16.32%。 地理标志保护覆盖率低，反映出相关主体知识产权保护意识淡薄。
中药品种保护知识产权属性不足
中药品种保护制度是我国针对中药特殊性而创建的制度。 对于是否属于知识产权保护，学术界尚存在争议。 国务院办公厅印发的《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》和人大常委会第十七次会议通过的《江苏省中医药条例》江苏省十三届人大会议精神，在加强知识产权保护部分中，特别提到了中药品种保护制度，因此笔者将其视为中药知识产权保护制度。 然而，运用这一制度来保护中药知识产权仍存在许多问题需要解决。
一是防护主体错位。 根据《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）第一条规定，该条例的目的之一是保护中药生产企业的合法权益。 根据《条例》第九条的规定，中药生产企业可以申请合格中药品种保护。 在药品上市许可持有人制度下，为了激发药品研发人员的积极性，药品上市许可和生产许可是分离的。 这意味着中药生产企业不一定是申请中药品种保护的中药研发主体。 即通过中药品种保护制度赋予中药生产企业独占生产权，并不能保护中药开发商的权益。
二是分级保护的保护对象不合理。 根据条例第五条至第七条的规定，对中药品种实行分级保护。 采用对特定疾病有特殊疗效、相当于国家一级保护野生药材的人工制品，用于预防和治疗特殊疾病。 中药品种受到一级保护； 符合《条例》第六条规定的品种或者已解除一级保护并对特定疾病有显着疗效的品种、从天然药物中提取的有效物质和特殊制剂，实行二级保护。 根据《条例》第十二条规定，中药一级保护品种的保护期远长于中药二级保护品种的保护期。 显然，这种分级保护没有以创新程度作为分级标准，也没有根据研发主体的智力和财力投入对不同中药品种进行合理的差异化保护，造成保护不公平。 。
专利保护不能适应中药的特殊性
除中药品种保护制度外，专利保护是保护中药新药知识产权的又一重要途径。 然而，通过专利保护中药新药仍面临诸多问题。
一是中药新药的创造性认定困难。 根据专利法第二十二条的规定，授予专利权的发明创造应当具有创造性，即该发明创造与现有技术相比应当具有突出的实质性特点和重大进步。 无论是加法、减法还是自行组合法，创造性的判断都必须遵循三步判断原则，即确定最接近的现有技术、确定发明的显着特征以及实际解决的技术问题。发明，并判断其是否显而易见。 足够广泛的已知中药复方、常用经典方剂或经验方剂的数据库是确定现有技术的前提。 虽然我国建立了中医药传统知识保护名录和名录数据库，但目前数据库中仅有4万多首宋元以前的古方药方以及古籍方剂。宋元以后和现代著名中医的经验。 并非所有各方都已包含在数据库中。 因此，对比数据库中的处方数量有限，会导致中药新药不具有创造性而可能被授予专利，违反了专利保护的公平性。
其次，对各类中药新药的专利保护尚无全面的规定。 2020年4月，国家知识产权局起草的《中药领域发明专利申请审查指导意见（征求意见稿）》规定对中药组合物和中药复方制剂进行创造性审查。 但按照《中药注册分类》和申请文件要求中的中药新药分类，创新中药、改良中药新药、古代经典中药复方制剂均属于中药新改良是否应当给予专利保护、发明或实用新型保护，目前尚无实用指南，如何判断其是否具有新颖性、创造性和实用性尚存在争议。甚至知识产权制度是否可以保护古代经典中药复方制剂，是否应该通过制定专门法律单独保护，专利保护的不确定性影响了科研人员开发此类中药新药的积极性。
国内与国际知识产权保护尚未建立衔接
受“一带一路”建设和新冠肺炎疫情影响，中医药日益被国际社会认可和接受。 知识产权是区域性的。 中医药国际化进程中仍存在一些障碍需要清除。 虽然目前已有《国际植物新品种保护公约》、《知识产权协定》、《巴黎公约》等保护植物新品种、地理标志和专利的国际公约，但根据保护植物新品种、地理标志和专利的原则，独立性，知识产权在我国受到保护，在其他国家，可能不满足授予相应知识产权的条件。 更重要的是，中药专利保护和中药品种保护制度是具有浓郁中国特色的中药知识产权保护制度。 因此，单纯依靠国内法无法对中医药知识产权进行国际保护，中医药知识产权权利人仍面临国际社会侵权的风险。 （中国政法大学法学院 张玉鹏）
